偶记

口罩

叶九秋 · 4月15日 · 2020年

信息整理自网络,不信谣不传谣,耶。

分类

产品标准

GB:国家标准。

GB/T:国标的推荐标准。

YY:医疗器械行业标准。

YY/T:医药行业推荐标准。

YZB:医疗器械注册产品标准。

医用防护口罩:(GB 19083-2010)《医用防护口罩技术要求》标准,能阻止经空气传播的直径≤5μm感染因子或近距离 (<1m)接触经飞沫传播的疾病而发生感染的口罩。重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力:

1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。

2.吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。

不是所有标注着N95的口罩都能对病菌起到防护作用。N95口罩分为两种,一种是防生物口罩,也就是N95医用防护口罩,一种是防尘口罩。它们的防护等级相同,均通过N95等级检测,但是执行标准不同,防护的对象也不同。防生物口罩执行的标准是GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,用于医疗卫生行业,比如防疫站、医院、疾控中心等。

医用外科口罩:(YY 0469-2011)《医用外科口罩技术要求》标准,能阻止血液、体液和飞溅物传播的,医护人员在有创操作过程中佩带的口罩。口罩材料应采用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧不大于5 s 。经环氧乙皖灭菌的口罩,其环氧乙烧残留量应不超过10 μg/ g 。口罩的细胞毒性应不大于2 级。鼻夹长度应不小于8. 0 cm。2 mL 合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现掺透。

重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力:

1、过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%;

2、细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%;

3、呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa。

一次性使用医用口罩:(YY/T 0969-2013)阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。这种口罩就是我们平时常见的医用口罩,去医院看病需要佩戴,可以预防流感,新冠病毒,细菌等等。口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8. 0 cm。口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2。口罩如经环氧乙皖灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g

0469和0969其实大部分测试项目都是相同的,YY 0469这个标准要求多了3项测试:合成血液穿透、颗粒过滤效率、阻燃性能。(上面蓝色部分文字即是区别)

普通医用口罩:(YZB)根据标准的制定规则,理论上讲,应该是YZB标准的要求高于YY标准。即企业标准高于行业标准,而并非行业标准是最高标准。一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。适用于医护人员一般防护。

应急医用口罩

普通脱脂纱布口罩:( GB19084-2003)规定口罩的长度不少于18cm,宽不少于14cm,不少于12层,经纱每厘米不少于9根,纬纱每厘米不少于9根,无毒无味。保护呼吸道免受有害粉尘、气溶胶、微生物及灰尘伤害的防护用品。普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理,也渐渐退出医院这个大舞台。但是有测试:12层以上的纱布口罩过滤效率强于外科口罩。

KN90/95 KP90/95:(GB 2626-2006)《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,用于工业,比如煤矿业、石油加工、采矿业等工矿企业使用。针对新型冠状病毒,应选择防生物的N95医用防护口罩。

日常防护型口罩:(GB/T 32610-2016)国家首个民用防护口罩的国家标准,是用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。主要分为棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毡垫口罩。执行民用标准的口罩不属于医用范畴,但也有一定的防护作用,如果实在买不到械字号产品,也可以考虑买这种。

灭菌

灭菌:口罩如经环氧乙皖灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g

非灭菌:口罩未经过大约七天的灭菌,以及七天的解析时间。

购买

标志

口罩最小包装应有清晰的中文标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志。标志至少应包括:产品名称、 生产日期或批号、制造商名称及联系方式、执行标准号、产品注册证号、使用说明、贮存条件、 “一次性使用n字样或符号、如为灭菌产品应有相应的灭菌标志、规格尺寸及允差、产品用途。

类型

根据上文提到的分类,尽量选用防护效果更好的产品。

优先选用灭菌的,次选非灭菌。

批号查询

有批号的不一定是好口罩,没有批号的一定不是好口罩。

因为疫情的突然袭击,有部分投机人员生产口罩,有的没有批号。

还有一种是挂靠在已经注册过的企业下面出货。

查询批号不一定筛选出全部劣质产品,但是能筛选出部分临时进入口罩行业的口罩。

所以,尽量不要选择注册号许可证号是2020年的。

熔喷层

“熔喷布”是口罩三层结构的中间层,也是过滤病毒、阻隔粉尘的关键材料。熔喷布的纤维很细,所以过滤性、屏蔽性等远超一般不织布。但是由于生产设备,和专用原料的限制,目前熔喷布产量有限,成为口罩生产的瓶颈,价格也高居不下。熔喷布就作为国家专管物资,是定向供应的,有政府红头文件才能购买。所以导致了,一方面是权贵阶层利用自己手中的权力开红头文件,权力腐败、权利寻租。另外一方面,就造成了这个替代品。”

农历新年后,江苏扬中市出现了大量生产熔喷布的小作坊。此外,近1个月来其他地区有近10万家小型作坊投产。最近扬中市声称要整治熔喷布行业,光4月10号和11号上午,被查扣运送“三无”熔喷布的卡车就有30多辆。

在这个背景下,中国大量小作坊开始投产劣质熔喷布替代高价熔喷布。专题报告说,他们用普通的PP纤维料替代熔喷级PP,用普通挤出机、注塑级替代熔喷布专业生产设备。生产出来的劣质熔喷布再用每吨35到60万元出售,转眼就获利几十倍。大量生产劣质熔喷布也推动了普通PP纤维料价格暴涨。

日本化学企业资深研究员杜先生表示,劣质熔喷布使用的PP纤维料熔融指数不达标,生产出的纤维较粗,达不到正常熔喷布的防护效果。另外,劣质熔喷布也没有经过“驻极处理”,而这一步对口罩过滤病毒很重要。

日本化学企业资深研究员 杜先生:“因为熔喷布它的纤维和纤维之间的距离是完全没有办法阻隔像病毒这么小的东西。那么它是怎么达到阻隔病毒的效果呢?其实是它靠‘驻极处理’之后,纤维上自带静电,所以就算是比它小的,像病毒一样小的物体想要通过的时候,它也会被静电吸附,从而没有办法通过。”

杜先生表示,因此劣质熔喷布制造的口罩,会将抗疫第一线的医护人员置于不必要的危险中。

熔喷布大量缺货可能是近一个月时间,今天是4月15日一个月前的话就是3月15日,如果是灭菌口罩,所以尽量购买3月份之前生产的口罩,新出的口罩质量未知。